年9月24日我院呼吸与危重症医学科学科带头人徐金富教授启动了一项临床试验：一项评估QBW在支气管扩张患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组研究。

本研究由诺华（中国）生物医学研究有限公司申办的II期研究，旨在确定支气管扩张患者使用QBW增强囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）治疗是否可以表现以下相关的临床安全性和有效性：粘膜纤毛清除改善伴细菌定植减少（气道阻塞的潜在诱发因素），减少气道炎症，降低疾病加重和粘液负荷，改善肺功能、临床症状和生活质量，从而进一步支持QBW用于支气管扩张的开发。

参加该研究的患者应至少符合以下标准：

1.筛选时年龄≥18岁的男性或女性患者；

2.经胸部HRCT确诊为支气管扩张；

3.痰液细菌载量≥CFU/mL且存在至少一种潜在病原微生物（流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肠杆菌、铜绿假单胞菌、嗜麦芽窄食单胞菌或任何潜在致病性非发酵革兰氏阴性细菌），通过稀释/生长测定。任何拟纳入且未纳入7种方案定义病原体列表的微生物均需经指导委员会与诺华联合批准方可纳入；

4.在筛选前12个月内记录了至少一次支气管扩张加重病史；

5.支气管分泌过多的患者，定义为筛选前12个月内大多数天（定义为50%天）发生至少连续三个月的咳痰，通过患者回忆（记忆）记录或患者记录中评估；

6.如果患者在筛选前3个月内接受了稳定剂量的LABA/LAMA或LABA/ICS或LABA/LAMA/ICS固定或自由联合用药治疗，则允许患者继续接受其相关方案治疗作为维持治疗。如果患者在筛选前3个月以稳定剂量接受大环内酯类药物治疗，则允许患者继续使用大环内酯类药物作为维持治疗；

7.如果接受处方治疗，则在筛选前至少接受4周未变的胸部理疗的患者可以纳入研究；

8.经研究者判定肺部状态临床稳定，并且在研究过程中不太可能需要对标准治疗方案进行任何变更。

该研究已通过国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准，本院PI徐金富主任医师，Sub-I陆海雯副主任医师，联系方式：。

原标题：《一项评估QBW在支气管扩张患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组研究》