北京中科白癜风医院三级专科 http://ask.bdfyy999.com/

（报告出品方/分析师：东吴证券朱国广）

1.中药创新药引领者，丰富产品储备助力公司迈上新平台

1.1.四十七年风雨兼程，打造强大产品储备

康缘药业前身连云港中药厂于年成立，年云港中药厂改制，康缘制药成立，随后于年上市。

目前，康缘药业已成长为一家集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业，产品主要覆盖抗感染、骨科、妇科、心脑血管等领域。

公司始终以中药研发为核心，截至年中报，公司共有药品生产批件个，其中43个药品为中药独家品种；个品种纳入版国家医保目录，包含23个独家品种；47个品种进入国家基药目录，其中独家品种6个。

自康缘药业年登录上交所以来，公司历经数轮成长：

?年-年，公司主打品种热毒宁注射液成功上市，在有妇科、骨科、抗感染、抗肿瘤、心脑血管等五大领域形成丰富的产品梯队。桂枝茯苓胶囊已覆盖近家医院，妇科用药形成公司第一梯队，热毒宁注射液等形成二线梯队。公司股价表现同步进入快车道。

?年-年，公司热毒宁注射剂单品销售规模突破10亿元，同年另一重磅产品银杏二萜内酯葡胺注射液获批，年桂枝获苓胶囊、骨科品种腰痹通胶囊、复方南星止痛膏新纳入《基药目录》，此后二萜内酯陆续进入地方医保目录，公司股价迈上新平台。

?-年，医保控费力度趋严、招标降价成为常态。控制医疗机构药占比，禁止门诊输液等国家和省、市医改政策和制度规范密集颁布执行。中药注射剂行业发生较大调整，公司股价同样发生较大调整。

?-年，银杏二萜内酯葡胺注射液于年通过国家医保谈判，解决准入问题，中标价元/盒，降幅较为温和，随后于年迅速放量，至医院销售额已突破16亿元。同时公司独家品种金振口服液、杏贝止咳颗粒新入选版基药目录，产品梯队完善，股价表现也同步上涨。

?-年，银杏二萜内酯葡胺注射液医保续约价格降幅较大，为93.7元/盒，对公司现有价格体系造成较大冲击，叠加公司经营换届等因素，公司营收情况受到较大影响，致使股价进入调整期。

?年至今，公司1.1类新药银翘清热片获批，内部销售体系改革持续推进，公司经营拐点出现；此外，公司积极参与全国抗疫，在武汉抗疫过程中，公司提供“寒湿疫方”，参与救治人次超过5万人，热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒等产品也被录入《新冠防治指南》第六至第九版。“寒湿疫方”转化而来的散寒化湿颗粒也于年10月获批，并以元/盒的价格于年12月纳入江苏省地方医保。

公司新产品不断上市获批+经营改善不断兑现，公司开启新一轮成长。

1.2.股权结构清晰，核心团队趋于稳定

公司股权结构清晰，持股情况较为集中。第一大股东为江苏康缘集团有限公司，持有公司股份30.14%，公司董事长肖伟直接持股公司2.91%股份，通过江苏康缘集团间接持有公司股份19.25%，合计持股22.16%，为康缘药业实际控制人。

院士领衔，管理团队趋于稳定后发挥共振效应。

公司董事长肖伟先生在中药新药创制、生产过程质控、智能制造领域研究30余年，年因中药新药创制领域的贡献当选中国工程院院士，为提升我国中成药、天然药物研发和制造技术水平做出重大贡献，享受国务院政府特殊津贴。

公司其余管理层同样拥有丰富的行业从业经验，总经理杨永春提拔自公司内部，历任营销财务部经理、审计部主任、办事处经理、分公司副经理、分公司经理、销售总监等。副总经理刘权、吴云等同样在公司从业接近20年；其余管理层则分别来自同业不同企业，在业内拥有丰富的管理经验。

自年以来，公司管理层逐步趋于稳定，有利于公司集中力量，专注于公司经营，有望将公司的传统研发优势逐步转化为销售成果，助力公司收入体量迈上新台阶。

1.3.克服疫情负面影响，公司业绩触底反弹

1.3.1.疫情后业绩回升，产品结构优化

-年，公司业绩稳步增长，营收从年的28.2亿增长到年的45.7亿，CAGR达到12.8%；归母净利润从年的3.6亿增长到年的5亿，CAGR达到8.8%。

年，公司业绩出现较大程度下滑，主要原因在于，第一，新冠疫情的爆发影响院端业务的展开，而公司产品主要面向市场为院内，因此业绩受到较大影响；第二，公司大单品银杏二萜内酯葡胺注射液在医保谈判续约中从元/支下降70%至93.7元/支，两方面因素叠加致使公司营收下降至30.32亿元，相比年下降33.6%。

年以来疫情得到有效控制，同时公司经营层面改善明显，公司业绩逐步回升，年、年Q1-Q3分别实现营业收入36.5、31.3亿，同比增长20.3%，20.97%；归母净利润3.2、2.8亿，同比增长21.9%、35.8%，实现大幅度反弹。

公司产品收入结构持续优化，抗风险能力大幅提升。

从公司产品结构来看，注射剂产品是公司营收的主要来源，-年贡献了50%以上的收入，但在年，受医保谈判和疫情影响，注射剂两大单品销售额大幅下降。

公司顺势优化产品结构，在坚持打造战略大品种的同时，持续释放基药品种发展潜能。

以七大基药品种为代表的口服制剂品种销售额在年已占到公司总收入的56.61%，公司成功在近两年完成了产品结构优化和销售重心转移，将品种数量优势转化为收入结构优势，有利于公司抵御政策导致的大单品降价风险，保障营收总体的增长。

1.3.2.盈利水平稳定，费用率管理平稳

公司毛利率常年维持在70%以上，保持稳步增长态势，年受到疫情影响有小幅度下降，年毛利率达到71.91%，归母净利率8.80%，整体利润状况较为良好。

从费用端来看，公司对于销售期间费用的把控卓有成效，年前三季度销售费用率在年已经大幅下降的基础上，进一步下降至41.1%。

2.国务院、国家药监局、医保局先后出台政策，支持中药发展

2.1.从顶层设计到执行措施，多项政策出台鼓励中医药传承创新发展

国家高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，把中医药工作摆在更加突出的位置，多次作出重要指示批示，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。

疫情爆发以来，中医药逐渐在抗击疫情中显现出重要作用，国家相继出台了一系列政策，从审评端、支付端进一步扶持和促进中药的传承与创新发展。

2.2.中药新药：改革注册分类，中药新药申报获批进展加快

中药新药审批加速，获批数创新高。自年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷状态，-年期间中药创新药年均申报仅件，年均获批仅2.6件。

年12月21日，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在《药品管理法》及现有《注册管理办法》的基础上，提出改革中药注册分类（将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类），构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，改革完善中药审评审批制度。

确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。

在年10月国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》统筹，年12月药监局出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策支持背景下，年以来，我国中药创新药申报明显增加，达件；评审同样显著提速，年至年12月，累计获批包括银翘清热片在内的20种中药新药，12款为1类新药，3款为院6类新药，5款为3类经典名方。

其中，公司的银翘清热片是新版中药注册管理办法实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，散寒化湿颗粒为3.2类新药，苓桂术甘颗粒为首个3.1类中药新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。

2.3.中药注射剂：政策边际趋缓，临床证据完善品种迎来发展机遇

中药注射剂在我国最早要追溯到年的柴胡注射液，20世纪初得到迅速发展，后，国家开始重点整治中药注射剂安全性、滥用问题，行业规模萎缩严重。年后，中药注射剂在应对疫情上起到了卓有成效的作用。行业进入机遇与挑战并存时期。

自年以来，受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响，中药注射剂频频受挫，市场大受影响。

行业销售额萎缩较为严重，根据中康开思数据库，中药注射剂最大单品血栓通医院销售额为24亿元，大幅下降52%，其余大单品如喜炎平、丹红等中药注射剂也面临了不同程度的下滑。

年初，自新冠肺炎疫情暴发后，在无特效治疗药物的情况下，我国采取的中西药结合治疗措施展现了独特的临床优势。

中药注射剂不但克服了中药固有给药方式的缺陷，还解决了不能吞咽、昏迷等患者的用药问题，并提高了药物起效速度。

红日药业血必净、公司的热毒宁等注射剂在临床一线治疗新冠肺炎中发挥了重大作用。

年，丹红注射液在医保谈判续约中，将二级以上机构使用限制取消。

丹红注射液提供了较为完善的临床证据、安全性、有效性得到审评机构的认可，其解除销售机构限制为行业提供了标杆，中药注射剂行业政策边际趋缓。

此外，根据《国家药品不良反应监测报告》，中药注射剂不良反应发生例数在全体不良反应发生例数中的占比不断下降，年仅为3.6%，中药注射剂安全性已得到显著提升。我国中药注射剂行业进入挑战与机遇并存时代。

3.非注射剂基药品种引领增长，注射剂型业绩快速恢复

公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。

截至年年报，公司共计获得药品生产批件个，其中43个药品为中药独家品种，共有3个中药保护品种。

截至年中报，公司营收前三产品分别为：注射剂（35.89%）、胶囊（23.75%）和口服液（20.74%），产品结构较为均衡，提升了抗风险能力，特别是在近几年医药行业政策频出的环境下具有重要意义。

3.1.基药品种焕发生机，金振口服液有望冲击二十亿体量

依托基药“”和“1+X”的使用原则，公司选取六个独家基药品种（金振口服液、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、银翘解毒软胶囊）及益心舒片组成“七大基药品种”，全面开发七大基药品种。

年七大基药整体营业收入较上年同期实现增长31.06%，占到公司总收入的56.61%。在国家基本药物政策全面落实的大环境下，公司独家基药品种众多的资源优势正逐步向市场优势转化。

3.1.1.金振口服液：儿科用药稀缺背景下，基药品种优势明显

金振口服液是公司自主研发的又一拳头品种，已被纳入基药目录和医保目录，金振口服液由山羊角、平贝母、大黄、黄芩、青礞石、石膏、人工牛黄、甘草采用现代工艺提取精制而成的口服制剂，具有清热解毒，祛痰止咳之功效，临床上用于治疗小儿急性支气管炎所致发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。

尽管自年基药目录以来，我国每隔一段时间都会对基药目录进行调整，增加一定数量的儿童用药，但总体来看，我国儿科用药仍然存在可用药物偏少的现象，具体表现在儿童专用药品少、儿童专用规格少、儿童专用剂型少等。

根据米内网数据，截至年5月，我国获得批文的药物产品数约1.84万个，其中儿童用药约为个，仅占5%，儿科用药严重不足。

在儿童用药领域，国家一直以来持鼓励态度，鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型;鼓励立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型的申请优先审评;在儿童用药在招标、定价、医保等方面采取综合鼓励措施，并完善儿童临床用药规范。

受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，我国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，根据米内网数据，年中国公立医疗机构终端儿科中成药销售额近90亿元，同比增长超过40%；上半年销售额超过46亿元，预计全年有望恢复至疫情前水平。

年，济川药业小儿豉翘清热颗粒公立医疗机构销售额超过14亿元，同比增长47.8%，公司旗下金振口服液同样表现亮眼，公立医疗机构终端销售额超过7亿元，同比增长72.4%。

金振口服液是公司七大基药品种战略的重要支点，销售收入常年位居公司前三。

自年纳入基药目录以来，医院端业绩快速放量，医院销售收入增长率达45.8%；此外，金振口服液在零售端表现突出，布局线下药店、连锁药房，在零售端同样持续发力。院内院外双端齐齐发力，增长态势迅猛。

目前，我国用于清热解毒的口服中药剂型主要包括蒲地蓝消炎口服液，蓝芩口服液，公司金振口服液等，其中说明书适应症明确包含儿童用药的仅有金振口服液。

根据开思数据库，年蒲地蓝消炎口服液、蓝芩口服液零售药店销售额分别达12.8亿元，16亿元；医院销售额分别达12亿元，15亿元。

考虑到：

（1）目前儿童用药行业景气度高，远未达到饱和状态，米内网数据显示21年销售规模同比增长40%，儿童用药市场整体规模的扩张，势必会带动金振口服液的销售，在儿童用药需求饱和前，金振口服液会有持续稳定的增长；

（2）目前我国儿童用药缺口仍较为明显，存在成人用药跨领域在儿科使用的情况，而金振口服液获批适应症即为用于小儿咳喘，未来在儿科用药更加规范的背景下，金振口服液将更具优势；

（3）公司主要竞品蒲地蓝消炎口服液已逐步被地方医保剔除，为金振口服液提供较大增量空间；基于以上假设，我们认为，金振口服液-年有望以50%、50%、30%、20%的增速增长，并将于年销售额突破20亿元。

3.1.2.杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊等基药产品构成丰富的二线产品梯队

除金振口服液外，公司还拥有呼吸科药物杏贝止咳颗粒、妇科药物桂枝茯苓胶囊等在内的丰富基药产线。杏贝止咳颗粒体量仍较小，潜在空间十足。

杏贝止咳颗粒是在《局方》三拗汤和《金匮》甘桔汤的基础上加味组成，具有清宣肺气、止咳化痰的功效。用于外感咳嗽属表寒里热证，症见微恶寒、发热、咳嗽、咯痰、痰稠质粘、口干苦、烦躁等。

杏贝止咳颗粒年纳入医保目录、年纳入基药目录。年公司制定全面开发六大独家基药品种战略，杏贝止咳颗粒进入快速增长阶段。年前三季度，杏贝止咳颗粒医院销售额达万元，同比增长%。

尽管近年来杏贝止咳颗粒保持高速增长，但和同类主要竞品苏黄止咳胶囊医院销售额17.2亿的体量相比，仍处于起步阶段。

未来随着公司对非注射剂型推广力度的加大以及杏贝止咳颗粒作为基药品种的优势，有望实现业绩的持续放量，销售额有望突破5亿元。

桂枝茯苓胶囊为公司老牌妇科品种，美国临床稳步推进有望打开新成长空间。

桂枝茯苓方由桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁5味药组成。最初其作为丸剂首载于张仲景的《金匮要略?妇人妊娠》，后《济经纲目》将其改为汤剂，用于催产。现代临床将其用于治疗痛经、盆腔炎、子宫肌瘤等妇科疾病。

桂枝茯苓胶囊作为从年上市至今的经典药物，与杏贝止咳颗粒同列公司六大独家基药品种战略之中。

-近五医院销售额均在亿元以上，年同比增速达22.0%，年Q1-Q3医院销售额为1.21亿元，同比增长3.7%，基本维持稳定。桂枝茯苓胶囊已然进入产品的成熟期，期间营收波动较小，将成为公司稳定的收入来源。

在国内市场保持平稳的同时，公司努力拓展海外市场。目前桂枝茯苓胶囊已完成美国Ⅱb期临床试验，正准备启动三期临床研究。若未来能成功完成三期临床并上市，桂枝茯苓胶囊有望在海外打开全新成长空间。

此外，新版基药目录调整在即，参照历史情况，我们认为新版基药目录有望新纳入公司2-3个独家品种。未来公司将形成更加丰富、完备的基药产品群，在公司经营改善背景下，未来公司独家基药产品群将有更为广阔的空间。

3.2.中药注射剂大单品临床认可度高，业绩快速修复

公司大单品二萜内酯和热毒宁医保支付限定范围、重点监控、医保续约降低等政策影响，业绩出现较大下滑。但目前已逐步从20年的不利影响中走出来，医院、销售额处于快速修复中。

3.2.1.银杏二萜内酯葡胺注射液：有效成分含量高，业绩持续快速放量

银杏叶及其提取物是我国常用的药用原料，并被《中华人民共和国药典》收载，具有扩张血管、调节血脂、拮抗血小板活化因子、保护缺血损伤、抗炎及抗肿瘤等多种药理作用。

我国卒中患病率整体呈上升趋势。年“脑卒中高危人群筛查和干预项目”数据显示，我国40岁及以上人群的卒中人口标化患病率由年的1.89%上升至年的2.58%。卒中死亡率也维持在较高水平。年我国卒中粗死亡率农村居民为.16/10万，城市居民为.51/10万;根据第六次人口普查数据估算，年我国约有万人死于卒中。

早期的银杏叶提取物更多地